Lauterbachs Digitalisierungsstrategie – Wie in Zukunft Patientendaten genutzt werden sollen

Das Bundesgesundheitsministerium hat einen ersten Referentenentwurf f├╝r ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz sowie ein Digitalgesetz angek├╝ndigt. F├╝r kma haben die Anw├Ąlte Michael Kuska und Catarina Seemann einen Blick auf das ambitionierte Vorhaben geworfen.

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen und in der Pflege schreitet weiter stark voran. Gleichwohl wird diese Entwicklung teilweise erheblich behindert. Ein wesentlicher Grund hierf├╝r ist, dass zwar durch die fortschreitende Digitalisierung der Umfang der potenziell nutzbaren Gesundheitsdaten, einschlie├člich die Daten der Pflege, stetig steigt.

Ausgangslage und Zielsetzung 

Diese Daten sind in Deutschland allerdings derzeit nicht in ausreichendem Ma├č f├╝r eine Weiternutzung au├čerhalb des unmittelbaren Versorgungskontexts verf├╝gbar.┬áDar├╝ber hinaus sind Gesundheitsdaten aufgrund der dezentralen Ausrichtung des deutschen Gesundheitssystems in unterschiedlichen Quellen (z.B. klinische Krebsregister, Kranken- und Pflegekassen) gespeichert. Zudem fehlen explizite Vorgaben und Verfahren zur Verkn├╝pfung dieser Daten. Schlie├člich unterliegt die (Weiter-)Nutzung von Gesundheitsdaten unterschiedlichen bundes- und landesdatenschutzrechtlichen Regelungen (z.B. Bundesdatenschutzgesetz, Landesdatenschutzgesetze, Sozialgesetzb├╝cher), die von Aufsichtsbeh├Ârden und sonstigen Stellen teilweise unterschiedlich ausgelegt werden. Hier gibt es bundesweit einen gro├čen Harmonisierungsbedarf.

Die Initiativen des Bundesgesundheitsministerium (BMG) versprechen, die effektive (Weiter-)Nutzung von Gesundheitsdaten zu f├Ârdern. Ziel des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist es dar├╝ber hinaus, die Potentiale der modernen Technologie voll auszusch├Âpfen, um die Patientenversorgung zu verbessern. Denn qualitativ hochwertige, strukturierte und verkn├╝pfbare Daten sind eine wesentliche Voraussetzung daf├╝r, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse generiert und eine bessere und qualit├Ątsgesicherte Versorgung gew├Ąhrleistet werden kann. Durch das GDNG sollen daher vor allem datenschutzrechtliche Regelungen vereinheitlicht und b├╝rokratische H├╝rden reduziert werden. Gleichzeitig werden erste Schritte zur Vorbereitung des deutschen Gesundheitswesens auf eine europ├Ąische Anbindung an den im Aufbau befindlich Europ├Ąischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) avisiert.

Die zentralen Eckpunkte des GDNG

Das GDNG soll eine eigenst├Ąndige weitreichende gesetzliche Grundlage bieten, auf deren Basis Gesundheitsdaten gesammelt, genutzt und weiterverarbeitet werden d├╝rfen. Daf├╝r m├╝ssen auch diverse Regelungen unter anderem in den Sozialgesetzb├╝chern und dem BDSG angepasst werden.

  1. Eine neue zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle ist vorgesehen

Das GDNG avisiert den Aufbau einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle, die beim Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt werden soll. Diese zentrale Stelle soll als Vermittler zwischen datenhaltenden Stellen ÔÇô wie etwa das Forschungsdatenzentrum – und Datennutzenden fungieren und insbesondere koordinierende Aufgaben ├╝bernehmen.

Durch die zentrale Stelle soll der Zugang von Datennutzenden zu Datenquellen wesentlich erleichtert, H├╝rden bei der Antragsstellung abgebaut und damit einhergehende Aufw├Ąnde reduziert werden. Dad soll eine vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur ausgebaut werden. Neben dieser Koordinierungsfunktion soll die zentrale Stelle Datennutzende bei der Identifizierung und Lokalisierung der f├╝r ihre Zwecke ben├Âtigten Gesundheitsdaten unterst├╝tzen und einen ├Âffentlich zug├Ąnglichen Katalog ├╝ber die im deutschen Gesundheitswesen vorhandenen Gesundheitsdaten mitsamt dem jeweiligen Halter f├╝hren (sog. Metakatalog).

  1. Forschungsdatenzentrum Gesundheit wird weiterentwickelt

Ein weiterer Eckpunkt betrifft die Erweiterung der Aufgaben und Funktion des Forschungsdatenzentrums im Zusammenhang mit der Zug├Ąnglichmachung der bei ihm gespeicherten Daten an Nutzungsberechtigte. W├Ąhrend die Zug├Ąnglichmachung nach aktueller Rechtslage nur an einen bestimmten Kreis nutzungsberechtigter Stellen zul├Ąssig ist und strenge Anforderungen an den Zweck der Verarbeitung durch diese nutzungsberechtigten Stellen gestellt werden, sieht das GDNG eine erhebliche Ausweitung der Nutzungsm├Âglichkeiten vor.

So soll k├╝nftig der Kreis der nutzungsberechtigten Einrichtungen nicht mehr auf bestimmte Stellen beschr├Ąnkt werden. Vielmehr soll allein der mit der Datennutzung verfolgte Zweck ma├čgeblich sein, wobei mit dem GDNG eine wesentliche Erweiterung der Zwecke geplant ist. Dies bedeutet, dass zuk├╝nftig beispielsweise auch die forschende Industrie oder politische Einrichtungen Zugriff auf die beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit gespeicherten Daten erhalten k├Ânnen, vorausgesetzt, dass diese die vorgesehenen Zwecke sowie die weiteren Anforderungen erf├╝llen.

Zu den vorgesehenen Zwecken geh├Ârt etwa die Verbesserung der Qualit├Ąt der Versorgung sowie der Sicherheitsstandards der Pr├Ąvention, Versorgung und Pflege, die wissenschaftliche Forschung in den Bereichen Gesundheit und Pflege, die Unterst├╝tzung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung, die Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung sowie die Entwicklung, Weiterentwicklung, Nutzenbewertung und ├ťberwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, einschlie├člich Testen und Trainieren von Anwendungen der K├╝nstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen.

III. Elektronischen Patientenakte wird als zentrale Plattform im Gesundheitswesen etabliert

Um die mit dem GDNG verfolgten Ziele zu erreichen, d.h. insbesondere den Austausch und die (Weiter-) Nutzung von Gesundheitsdaten zu erleichtern, soll der elektronischen Patientenakte (ePA) als Austauschplattform zwischen Leistungserbringern und Versicherten sowie als digitales Gesundheitsmanagementsystem zuk├╝nftig eine zentrale Rolle in der Gesundheitsversorgung zukommen. Gleichzeitig sollen Hindernisse bei der Nutzung der ePA beseitigt und eine fl├Ąchendeckende Verbreitung erreicht werden.

Zu diesem Zweck ist eine weitreichende Umstellung des bisherigen Einwilligungsmodells (Opt-In) hin zu einem Widerspruchmodell (Opt-Out) vorgesehen. Entsprechend soll ab 2025 jeder versicherten Person vorbehaltlich eines Widerspruchs eine eigene ePA durch die Krankenkasse zur Verf├╝gung gestellt werden. Ein vorheriger Antrag und eine entsprechende vorherige Einwilligung zur Einrichtung sind somit nicht mehr notwendig.

Hieran ankn├╝pfend wird auch f├╝r die Datenfreigabe aus der ePA ein Widerspruchsverfahren eingef├╝hrt, um eine bessere Nutzbarmachung der Daten zu erreichen. Dies betrifft etwa die Datenfreigabe zur ├ťbermittlung der in der ePA gespeicherten Daten an das Forschungsdatenzentrum.

  1. Datenverarbeitungsbefugnisse der Kranken- und Pflegekassen werden erweitert

Weiter avisiert das GDNG eine Ausweitung der Verarbeitungsbefugnisse der Kranken- und Pflegekassen zum Zwecke des Gesundheitsschutzes. Konkret sollen die Kranken- und Pflegekassen befugt werden, Gesundheitsdaten ihrer Versicherten zum Zwecke des individuellen Gesundheitsschutzes, zur Verbesserung der Versorgung und zur Verbesserung der Patientensicherheit automatisiert auszuwerten und die Versicherten individuell anzusprechen.

Hierunter fallen etwa Fr├╝herkennungsma├čnahmen, Ma├čnahmen zur ├ťberpr├╝fung der Arzneimitteltherapiesicherheit sowie vergleichbare Ma├čnahmen zur Erkennung und Identifizierung akuter und schwerwiegender Gesundheitsgef├Ąhrdungen.

Die automatisierte Verarbeitung der bei den Kassen vorliegenden Daten zu den vorgenannten Zwecken soll ebenfalls ohne Einwilligung der Versicherten zul├Ąssig sein, wobei ein Widerspruchsrecht vorgesehen ist. Die Versicherten sollen rechtzeitig von den Kranken- und Pflegekassen ├╝ber die Datenauswertung und ├╝ber die M├Âglichkeit des Widerspruchs informiert werden.

Sofern bei der Analyse der erhobenen Daten eine konkrete Gesundheitsgef├Ąhrdung bei Versicherten identifiziert wird, sollen die Versicherten umgehend ├╝ber die bestehende Gef├Ąhrdung unterrichtet werden. Dazu soll es den Kassen erlaubt werden, ihre Versicherten individuell anzusprechen. Diese Unterrichtung soll dann als unverbindliche Empfehlung ausgestaltet werden, medizinische Unterst├╝tzung eines Leistungserbringers in Anspruch zu nehmen. Damit sollen die Kassen st├Ąrker als zuvor in medizinische Fragestellungen eingebunden werden.

Fazit und Ausblick

Das Gesundheitsministerium plant bei der Umsetzung dieses Vorhabens nur wenig Zeit f├╝r parlamentarische Beratungen ein: Das Gesetz soll bereits am 1. Januar 2024 in Kraft treten. Angesichts der Tatsache, dass der Referentenentwurf erst k├╝rzlich erstellt und erst jetzt in die entsprechenden Gremien zur Konsultation gegeben wird, d├╝rfte dieser Zeitraum sehr ambitioniert sein.

Der angek├╝ndigte Referentenentwurf stellt einen wichtigen Meilenstein in der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege dar. Vor allem die Einf├╝hrung des Widerspruchsverfahrens im Zusammenhang mit der Einrichtung und der Datenfreigabe der ePA d├╝rfte als echter Paradigmenwechsel anzusehen sein. Aus Versorgungs- und Forschungssicht ist dies sicherlich zu begr├╝├čen, da hierdurch die Nutzung von Gesundheitsdaten wesentlich vereinfacht wird, wenngleich dies naturgem├Ą├č mit einem nicht unerheblichen Eingriff in das Recht auf informationelle Selbstbestimmung der Patienten bzw. Versicherten einhergeht. Gleichwohl ist festzustellen, dass die bisherige Einwilligungsl├Âsung oftmals ein Hindernis bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege darstellte und die ePA insgesamt auf wenig Akzeptanz, weder bei den Versicherten noch den niedergelassenen ├ärzten gesto├čen ist. Es bleibt daher abzuwarten, ob der neue Vorsto├č im GDNG zu einer echten Kehrtwende f├╝hren und die gew├╝nschten Effekte erzielen wird.

Gleiches gilt mit Blick auf die im GDNG enthaltenen Regelungen zum Ausbau der dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur. Hier soll den ma├čgeblichen im EHDS erwarteten europ├Ąischen Anforderungen vorgegriffen werden, um die Anschlussf├Ąhigkeit der k├╝nftigen Gesundheitsdateninfrastruktur an den EHDS fr├╝hzeitig sicherzustellen. Auch dieser Ansatz erm├Âglicht es, schon vor Inkrafttreten des EHDS die Datenverf├╝gbarkeit f├╝r Einrichtungen im Gesundheitswesen zu optimieren. Allerdings ist es auch hier offen, ob dieser Vorgriff den gew├╝nschten Effekt erzielen wird. Denn der dem EHDS zugrundeliegende Verordnungsentwurf selbst befindet sich noch in Abstimmung auf europ├Ąischer Ebene. Je nach Ergebnis dieser Abstimmung wird der deutsche Gesetzgeber seinen regulatorischen Rahmen daher im Zweifel zuk├╝nftig noch einmal anpassen m├╝ssen.

Quelle: Michael Kuska und Catarina Seemann (beide Rechtsanw├Ąlte der Kanzlei Heuking K├╝hn L├╝er Wojtek) 2023. Thieme